במחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Arthritis & Rheumatology, חוקרים ביקשו להעריך את הבטיחות והיעילות של יאנלומאב (ianalumab) במשך 52 שבועות, בהתבסס על מחקר קליני פאזה 2b למציאת מינון בחולים עם תסמונת שיוגרן (Sjögren's syndrome).
עוד בעניין דומה
המשתתפים הוקצו באקראי (1:1:1:1) לקבלת יאנלומאב במינונים של 5, 50 או 300 מ"ג, או לקבלת אינבו, בהזרקה תת-עורית כל ארבעה שבועות עד שבוע 24 (תקופת טיפול ראשונה, TP1). בשבוע 24, מטופלים שקיבלו 300 מ"ג הוקצו מחדש להמשיך באותו מינון או לעבור לאינבו עד שבוע 52 (תקופת טיפול שנייה, TP2).
מטופלים שקיבלו אינבו הועברו לטיפול עם יאנלומאב במינון של 150 מ"ג, בעוד שמטופלים שטופלו עם מינונים של 5 ו-50 מ"ג עברו ישירות למעקב בטיחות לאחר הטיפול. כל המטופלים שסיימו את הטיפול או הפסיקו מוקדם נכנסו למעקב בטיחות (לפחות 20 שבועות).
190 מטופלים חולקו בתקופת הטיפול הראשונה (אינבו = 49, 5 מ"ג = 47, 50 מ"ג = 47, 300 מ"ג = 47). מתוכם, 90 (47.4%) המשיכו לתקופת הטיפול השנייה, כולל 43 שהמשיכו במינון 300 מ"ג ו-47 שקיבלו אינבו. מביניהם, 81 (90.0%) השלימו את הטיפול.
תוצאות המחקר הדגימו כי בשבוע 52, היעילות נשמרה בקבוצה שהמשיכה במינון 300 מ"ג בתקופת הטיפול השנייה (שינוי משבוע 24: 1.45- באינדקס פעילות המחלה של EULARי[European Alliance of Associations for Rheumatology], 0.46- במדד הדיווח של חולי שיוגרן של EULAR,י4.69- בהערכה הגלובלית של המטופל ו-6.86- בהערכה הגלובלית של הרופא). נצפתה גם מגמת שיפור בזרימת הרוק המגורה וברמות הנוגדנים העצמיים.
תופעות לוואי שהופיעו לא היו תלויות מינון, למעט תגובות במקום ההזרקה. בנוסף, נויטרופניה (דרגה 3 לפי הקריטריונים המשותפים למינוח תופעות לוואי, גרסה 4.03 בהתאם לרשומות מעבדה) תועדה בשלושה מטופלים במהלך המעקב, 3.5, 5.5 ו-3 חודשים לאחר מנת הטיפול האחרונה. לא נמצאה עדות לזיהום, למעט מקרה בודד של זיהום א-תסמיני ב-CMVי(Cytomegalovirus) (IgM [Immunoglobulin M] חיובי).
החוקרים מסכמים כי בקרב מטופלים עם תסמונת שיוגרן, טיפול עם יאנלומאב במינון 300 מ"ג הדגים יעילות מתמשכת עד שבוע 52 ופרופיל בטיחות נאות לאורך מעקב של עד שנתיים.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות